我院召开首个Ⅳ期药物临床试验项目启动培训会

我院召开首个Ⅳ期药物临床试验“聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症”

项目启动培训会

柳州市妇幼保健院首个Ⅳ期药物临床试验“聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验”项目启动培训会于2017年3月16日在柳东分院4号楼4楼会议室召开。柳州市妇幼保健院GCP办公室成员、儿童保健科项目组成员、申办方相关人员参加了启动会。

项目启动会现场

该试验项目是一项多中心、随机、平行、剂量对照的Ⅳ期药物临床试验，由浙江大学医学院附属儿童医院牵头，在全国26家医院开展，我院为参加单位，由我院儿童保健科承担。

试验药物聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）是一种对生长激素缺乏有治疗作用的长效重组人生长激素，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。PEG-rhGH是在重组人生长激素（rhGH）分子的N-末端偶联了一个聚乙二醇修饰剂分子。药物经PEG修饰后，可以提高被修饰药物的水溶性、增加生物相容性、改善组织分布、延长循环半衰期和增强疗效等。短效rhGH注射液，半衰期约为0.5-2 h，每周注射6-7次，长效rhGH注射液，半衰期约为32 h，每周只需注射1次，PEG-rhGH这一新型长效制剂可极大地减少注射频率，对改善患者的用药依从性、提高治疗效果具有非常重要的临床意义。

会议由GCP办公室主任肖萍主持，主要研究者李红辉主任介绍了项目组人员，项目监查员芮品晶讲解了试验方案、流程、注意事项等。最后，GCP办公室对项目组成员讲解了我院药物临床试验相关规定和要求，并对相关项目组成员进行了培训考核。

         

                                                  GCP办公室

                             2017年3月16日