柳州市妇幼保健院临床试验伦理委员会章程

柳州市妇幼保健院

临床试验（GCP）伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床试验受试者的权益和安全，规范本临床试验伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委员《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）和原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家认证认可监督管理委员会《设计人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），世界医学会《赫尔辛基宣言》，以及国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等，制定本章程。

第二条柳州市妇幼保健院临床试验（GCP）伦理委员会的宗旨是对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护。

第三条本伦理委员会依法在国家和所在地省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督，会遵守国家宪法、法律、法规和有关规定，独立开展伦理审查工作。

第二章组织

第四条伦理委员会名称：柳州市妇幼保健院临床试验（GCP）伦理委员会（以下简称GCP伦理委员会）。

第五条GCP伦理委员会办公室地址、联系方式：广西柳州市城中区映山街50号，0772-2817027。

第六条组织架构：GCP伦理委员会隶属柳州市妇幼保健院，下设GCP伦理委员会办公室，并设有专职秘书一位。

第七条委员：由多学科专业背景的人员组成，委员包括：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。

第八条主任委员：GCP伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。

第九条推荐：GCP伦理委员会委员采用推荐方式产生：柳州市妇幼保健院根据有关各方的推荐并征询本人意见，依据国家相关管理规定组建GCP伦理委员会。

第十条聘任：医院负责GCP伦理委员会委员的任命事项，颁布正式书面文件任命GCP伦理委员会的委员、主任委员、副主任委员、秘书。

接受任命的GCP伦理委员会委员在开始工作之前，应参加GCP或伦理审查方面的培训，经考核合格后上岗；应提交本人简历、资质证明文件，GCP培训证书或伦理培训证书。

委员应该签署委员履职承诺书、利益冲突声明：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受GCP和伦理相关法律法规的培训，持续提高伦理审查能力；同意遵循维护审查项目机密的规定。

第十一条GCP伦理委员会应当在医学研究登记备案信息系统上传信息。在医院官网上公开相关信息：GCP伦理委员会的组织架构，审查范围；委员姓名、性别、职业、工作单位、伦理委员会的职位；伦理委员会的联系方式。

第十二条任期：GCP伦理委员会委员每届任期5年。

第十三条换届：期满换届应考虑保证GCP伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件的方式任命。

第十四条辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十五条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因每年参加伦理审查会议出席率小于50%；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相偏离（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十六条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选委员，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第三章权利和资源

第十七条权利：医院授予GCP伦理委员会独立审查的权利，GCP伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并不受任何不适当影响。GCP伦理委员会有权：同意/不同意一项临床研究；对同意开展的临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已同意的临床研究。

为了满足受试者保护的伦理要求，委员会行使同意或否认某个研究项目职责和权力，有权要求修改研究项目。

第十八条独立审查权利的保证：研究项目管理机构的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停GCP伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准未经伦理审查同意的研究项目。

第十九条行政资源：医院为GCP伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，为委员、秘书和工作人员提供充分的培训（包括线上或线下），使其具有较强的伦理意识和伦理审查能力，确保其能够胜任工作。

第二十条财政资源：GCP伦理委员会经费使用按照医院相关财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第四章运行

第二十一条职责：GCP伦理委员会通过独立、称职和及时地审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全得到充分保护，特别关注弱势受试者。

审查范围包括，但不限于：药物临床试验项目；体外诊断试剂临床试验项目；医疗器械临床试验项目。

审查类别包括：初始审查；跟踪审查；复审。

GCP伦理委员会办公室负责GCP伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第二十二条审查方式：会议审查、紧急会议审查、快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

第二十三条审查内容：GCP伦理委员会审查的主要内容：研究方案的设计与实施；研究者资格与经验；试验的风险与受益；受试者的招募；知情同意书告知的信息；知情同意的过程；受试者的医疗和保护；隐私和保密；设计弱势群体的研究；涉及特殊疾病的人群，特定地区人群/族群的试验

第二十四条审查文件：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的方式和信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件等

第二十五条主审/预审：实行主审制，每个审查项目安排1-2名主审委员并记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

第二十六条咨询：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以咨询独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第二十七条法定人数：到会委员应超过GCP伦理委员会委员数的半数，并以委员总数作为上限（委员总数不包括替补委员）；到会委员应包括：医药专业委员、非医药专业委员、独立于研究/试验单位之外的委员，以及有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。。

第二十八条审查与决定：GCP伦理委员会依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过GCP伦理委员会全体委员的半数。会后及时传达审查决定。

研究者/申办者对GCP伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与GCP伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十九条利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。同时审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十条保密：GCP伦理委员会办公室制定文件保密管理制度，要求GCP伦理委员会委员、秘书、独立顾问、以及工作人员对送审项目的文件负有保密的责任和义务,审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料。不得私自复制与外传。不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十一条协作：GCP伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查，所有临床试验项目受试者的健康和利益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理偏离法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第三十二条质量管理：GCP伦理委员会对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项,采取相应的纠正和纠正措施。

第三十三条如医院有新规定，以新规定为准。

第三十四条本章程自2023年5月20日起施行。