18、药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）(CFDI-2023年 第9号)

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药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）

为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。

一、适用范围

本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

二、检查内容

检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。

三、判定原则

检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。

（一）现场检查结论的判定原则

1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：

（1）严重缺陷1项及以上；

（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）综合评定结论的判定原则

1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。

发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。

四、检查要点内容

详见附表1和附表2。

附表1

药物临床试验机构监督检查要点

——机构部分（A表）

注：1.机构现场检查内容包括9个检查环节、62个检查项目，其中关键项目6项，主要项目29项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括30个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目17项，一般项目7项。

2.本表中所指的研究者为主要研究者。

附表2

药物临床试验机构监督检查要点

——专业部分（B表）

注：1.专业现场检查内容包括7个检查环节和47个检查项目，其中关键项目3项、主要项目22项、一般项目22项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目3项，主要项目10项，一般项目7项。

2.本表中所指的研究者为主要研究者。