我院阿胶临床试验项目正式启动啦

2018年5月30日，由我院围产保健科承担的《阿胶治疗地中海贫血孕妇贫血状态（血虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验》项目，在城中4号楼围产保健科会议室召开项目启动会。

广西作为地中海贫血发病率较高的地区，地中海贫血与妊高征、流产、畸胎及死胎的发生有相关关系，严重影响了优生优育，因此早期预防，及时进行临床干预是非常有必要的，目前临床上治疗地中海贫血的药物多存在潜在的致畸性和致癌性，不适合孕妇使用；输血和造血干细胞治疗多用于重度贫血患者，暂无有效且适合轻度贫血孕妇使用的治疗措施，中药治疗地中海贫血具有低成本、低风险的特点，近年来中医理论指导临床治疗地贫有一定成效，阿胶性平，味甘，具有补血滋阴，润燥，止血的功效，适用于各类贫血患者。

     本次阿胶临床试验项目会由GCP办公室肖萍主任主持，围产保健科王远流主任及科室全体成员、SMO公司代表人员、GCP办公室成员参加了本次培训会。首先，肖萍主任向大家培训了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）基本知识以及本院临床试验的运行管理流程，GCP作为临床试验最基本的法规，所有参与临床试验的研究人员均需在遵循GCP的基础上规范的开展临床试验。

会上，SMO代表人员就本项目试验方案、操作流程等进行了详细的讲解和培训，研究人员根据实际操作过程中会遇到的问题进行了讨论交流，GCP办公室对临床试验操作过程及项目核查中的注意要点进行了讲解，最后，项目研究人员参加了GCP知识答题考试。

      本次启动会顺利召开，围产保健科将按照试验方案的要求，科学、严谨的开展试验，GCP办公室也会定期对该项目进行质量控制检查，确保临床试验结果真实可靠。目前，我院开展的临床试验项目已有十余个，一方面促进了我院的科研水平；另一方面对也能增进各专业学科与国内各医疗单位合作与学习，扩大我院的影响力。