柳州市妇幼保健院妇科三大科室联合启动一项治疗卵巢储备功能减退的药物临床试验，齐心协力为女性健康保驾护航！

2021-01-21 15:09管理员

柳州市妇幼保健院妇科三大科室联合启动一项治疗卵巢储备功能减退的药物临床试验，齐心协力为女性健康保驾护航！

2020年6月2日，我院新启动了一项观察天紫红女金胶囊对卵巢储备功能减退（气血两虚证）患者的安全性和有效性单臂、多中心、上市后的临床研究，本研究将在全国 6 家医院开展，共需要招募 360 例受试者。

近年来，卵巢储备功能减退占不孕症10%，且有上升的趋势，严重影响着广大妇女的生殖健康和生活质量。天紫红女金胶囊是由云南白药集团股份有限公司研发生产，已被国家批准应用于临床（国药准字 Z53021629）。该药物由数十种优质名贵天然药物精制而成，具有益气养血、补肾暖宫的功效，主要用于气血两亏、肾虚宫寒、月经不调、崩漏带下、腰膝冷痛、宫冷不孕。该项研究旨在观察天紫红女金胶囊对卵巢储备功能减退（气血两虚证）患者的安全性和有效性。

本次天紫红项目启动会参加的人员有柳州市妇幼保健院临床试验机构（GCP）办公室全体成员、柳东妇科王鑫丹主任、城中妇科门诊阳晓敏主任、中医妇科来玉芹主任及各自的研究团队、临床监查员和临床协调员，共45人参与，本次会议由GCP办公室肖萍主任主持，肖主任布置了三大妇科在申请国家药物临床试验机构备案资质的工作，同时对于2020年7月1日开始正式施行的新版GCP进行了讲解；另外GCP办公室成员还就临床试验开展的一些注意事项进行了培训。天紫红女金胶囊临床试验项目监查员何老师详细阐述了试验背景、目的、研究流程等试验方案的内容，最后，大家就实际操作过程中可能存在的问题进行了激烈的讨论。

启动会培训现场照片

今年，随着新冠的袭来，大家频频关注“瑞德西韦”“新冠疫苗”研究进展，让临床试验也因此而走进大家的视野！临床试验一直是在为人类健康寻求更好的解决办法，我们柳州市妇幼保健院也一直为此努力着。

我院于2016年已设立了专门的临床试验管理部门，设有机构办公室负责机构日常管理工作，同时还设立了独立的临床试验伦理委员会，严格审查各项临床试验，充分保障受试者的权益和安全。机构是中国GCP联盟成员单位之一，是广西妇幼系统唯一取得开展医疗器械临床试验资质的机构，获得该项资质的专业科室共57个。

临床试验管理机构设施

我院妇科是广西临床重点专科、广西妇幼健康服务重点学科、柳州市临床重点专科，在妇科良恶性肿瘤、盆底疾病及妇科内分泌领域享有很高声誉，并且妇科三大科室在开展临床试验方面均颇有经验。

柳州市妇幼保健院妇科研究团队

首先，柳东妇科是广西妇幼健康服务重点学科、柳州市临床重点专科，是广西最具有影响力的妇科内窥镜基地之一，是“手拉手”妇科内镜及阴式手术培训中心和国家级盆底培训中心、柳州市妇科肿瘤治疗质量控制中心。科室技术力量强大，治学态度严谨，理论及临床诊疗水平在柳州市妇科学界处于龙头地位。

柳东妇科已承接过3个药物临床试验项目，拥有固定床位42张，医师14人、护士人数22人，其中高级职称人数5人，中级职称人数6人；设有受试者接待室、药物临床试验药品柜、资料柜、有必要的抢救设施设备（吸痰器、供氧器、负压吸引器、多参数监护仪、中心吸氧装置等）和急救药品，保证受试者可迅速得到救治。

柳东妇科诊疗区照片

我院妇科门诊成立于1978年，是重点窗口科室之一。是柳州市宫颈癌筛查工作站、妇科内分泌与常见病培训基地、她健康科普基地。开设有妇科内分泌、青春期保健、更老年期保健、健康体检、生殖道感染、宫颈疾病、普妇及妇瘤、计划生育等专科。拥有设备齐全的手术室、阴道镜及治疗室、日间手术室。连续4年获得“全国妇幼保健技术促进工程”优秀培训基地奖，获“妇科内分泌与常见病培训”双栖优秀基地，获“她健康”突出贡献团队奖。

妇科门诊已承接过2项药物临床试验，具有一定的研究经验，医护人员33人，其中正副主任医师12人，主治医师3人，护士18人，拥有一批先进的现代化医疗设备，如宫腔镜、注水腹腔镜、电子影视阴道镜海极星聚焦超声妇科治疗仪等。

我院中医妇科以传统中医中药为基础，结合先进的检测技术及现代医疗技术，以中医的理法方药诊治妇女的经、带、胎、产、杂病，疗效显著。开展针灸、拔罐、推拿、刮痧、中药敷药贴敷及灌肠等多种中医特色项目，治疗月经不调（如卵巢早衰、多囊卵巢综合征）、崩漏、痛经、盆腔炎性疾病、不孕、先兆流产、产后乳腺炎、缺乳、产后腰腿痛及子宫复旧不良等均深取得良好疗效。

中医妇科参加过2项药物临床试验项目，团队经验丰富、深受患者好评。